Alerta de retiro del mercado n°21/26 del producto farmacéutico AMLODIPINO comprimidos 5 mg, de Ascend Laboratories S.P.A.
El Instituto de Salud Pública de Chile comunica el retiro voluntario del mercado de un lote, mencionado en la Alerta de Retiro de Mercado N° 21/26 [https://www.ispch.gob.cl/categorias-alertas/anamed/][1], del producto farmacéutico AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg de Ascend Laboratories S.p.A., debido a que el titular informa la presencia de partícula extraña en el interior de un alveolo de un blíster. Esta situación representa un incumplimiento de las especificaciones autorizadas para el producto farmacéutico, por lo que, desde el punto de vista de calidad, no es aceptable que esté disponible en el mercado [2]. Cabe destacar que la medida de retiro afecta solo al lote señalado en la alerta.
Al respecto, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) entrega una serie de recomendaciones de cómo actuar frente a la situación detectada, para profesionales de la salud, establecimientos, distribuidores y farmacias.
Tipo de Retiro : Voluntario
Registro Sanitario : F-23832
Denominación del Producto : AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg.
Principio Activo : Amlodipino (Besilato)
Presentación : Estuche x 500 comprimidos
Clasificación Terapéutica : Bloqueadores selectivos de los canales de Calcio. Derivados de dihidropiridina.
Series/Lotes : 25121470
Fecha de vencimiento : O3/2028.
Titular del Registro Sanitario : ASCEND LABORATORIES S.p.A.
El producto farmacéutico AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg contiene Amlodipino como principio activo, y tiene aprobadas las siguientes indicaciones: Como agente de primera línea en el tratamiento de la hipertensión y puede utilizarse como único agente para controlar la presión sanguínea en la mayoría de los pacientes. Los pacientes no adecuadamente controlados con un sólo agente antihipertensivo (otros diferentes a amlodipino), pueden resultar beneficiados con la adición del amlodipino, el cual se ha utilizado en combinación con: Diuréticos tiazídicos, alfa bloqueadores, agentes bloqueadores de los receptores betaadrenérgicos, o inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina. Angina crónica estable: para el tratamiento de primera elección de la isquemia miocárdica, bien sea si ésta es ocasionada por una obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo /vasoconstricción (angina de Prinzmetal o angina variante) de la vasculatura coronaria. Amlodipino puede utilizarse en aquellos casos en donde el cuadro clínico sugiera un posible componente vasoespástico /vasoconstrictor incluso si todavía no se ha confirmado el diagnóstico de vasoespasmo /vasoconstricción. Amlodipino puede utilizarse solo, como monoterapia, o en combinación con otras drogas antianginosas en pacientes con angina que no respondan al tratamiento con nitratos y/o a dosis adecuadas de betabloqueadores [2].
1. RECOMENDACIONES A PROFESIONALES DE LA SALUD
En caso de disponer del producto farmacéutico AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg, de ASCEND LABORATORIES S.p.A., identificado con el lote 25121470, éste no debe ser utilizado, y debe ser reemplazado por otro lote u otro producto similar.
2. RECOMENDACIONES PARA LOS PACIENTES Y CUIDADORES
– Si mantiene en su casa AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg, de ASCEND LABORATORIES S.p.A, verifique si el lote señalado en el blíster del producto corresponde al lote mencionado en la alerta. Si corresponde, no suspenda el tratamiento por su cuenta y comuníquese con su médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia en donde se le entregó el medicamento, para que lo asesoren, en caso contrario, puede emplearlo sin problemas, como le fue indicado.
3. INFORMACIÓN PARA LOS SERVICIOS DE SALUD, ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, DISTRIBUIDORES Y FARMACIAS
– Cada establecimiento deberá revisar si disponen de existencias del lote afectado del producto farmacéutico AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg. En caso de existir, debe ser segregado para retirarlo y devolverlo a ASCEND LABORATORIES S.p.A., por los cauces habituales.
– No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado de AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg, de ASCEND LABORATORIES S.p.A.
Las notas informativas referidas a las alertas de retiros del mercado de productos farmacéuticos tienen por objetivo comunicar a la población general de la medida sanitaria. Sin embargo, es el titular del producto, o en este caso, el importador, quien debe informar a la cadena de distribución de los productos afectos al retiro, según se señala en el punto 12 de la Resolución Exenta N°3853 del 14/09/2020, que «Establece requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos».
Si tiene dudas con el proceso de retiro o requiere información adicional, comuníquese con ASCEND LABORATORIES S.p.A. al correo electrónico: daniela.paredes@ascend.cl
Para dudas sobre los fundamentos de la medida, puede dirigirlas al ISP, a través de la OIRS.
Referencias:
1. Instituto de Salud Pública. Alerta farmacéutica de retiro de mercado N° 21/26 del producto farmacéutico AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg, de ASCEND LABORATORIES S.p.A. Disponible en: https://www.ispch.gob.cl/categorias-alertas/anamed/
2. Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA: F-23832. AMLODIPINO COMPRIMIDOS 5 mg. (Consultada:02/04/2026).
